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陜西品道醫療器械技術有限公司專業從事NMPA( 國家藥品監督管理局) 相關的法規咨詢以及相關產品的注冊經營業務。品道醫療器械主要提供醫療器械注冊及經營許可、臨床試驗、注冊人等服務。團隊注冊經驗豐富，熟知NMPA 法規體系及申報流程。品道醫療器械團隊具有十分成熟，專業的注冊工作體系.陜西品道醫療器械技術有限公司業務主要發展方向是醫療器械代理注冊,產品注冊證,經營生產許可證,CE認證,FDA注冊代辦理咨詢服務公司醫療器械咨詢,提供西北五省城市的醫療器械領域技術咨詢服務：醫療器械注冊證代辦理、代辦醫療器械生產經營許可證、一類醫療器械產品與生產備案、二類經營備案、CE認證、FDA注冊及認證、臨床試驗、進口注冊等代辦理。并幫助企業醫療器械質量管理體系認證及體系文件與過程確認文件的建立( GMP, CE，QSR820，CMDCAS);、產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗、免臨床試驗同類產品對比資料、注冊資料等文件編寫輔導、電磁兼容預測整改及醫療器械廣告批文申報等事項辦理提供一站式服務的醫器械咨詢公司?！ ￡兾髌返泪t療器械技術有限公司是一.......
2023-03
法律分析：境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理；境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到.......
2023-03
醫療器械分類中一類具體指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術刀柄和刀片、解剖刀、手術剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、.......
2023-02
無菌醫療器械指的是產品最終提供狀態為無菌的器械，種類比較多啦，有使用無菌加工技術進行制造的產品，也有經過環氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無.......
A /甘肅省蘭州市醫療器械注冊分類監管情況：第一類醫療器械，風險較低，實行備案制管理。備案人向市級市場監督管理部門提交備案資料。第二類醫療器械，風.......
A /二三類醫療器械注冊資料：1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1 概述4.2 產品描述4.3 型號規格4........
A /建議不作為HIFU產品的結構組成，而是作為配用設備體現。如果將用于測位的超聲影像設備作為產品結構組成，需提供滿足影像超聲設備的全部要求的資料.......
